6月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）宣布，合营公司复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（“本次新增适应症”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。这也标志着奕凯达®二线适应症正式上市。 此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，复星凯特奕凯达®新增二线适应症的获批上市，成功推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。同时，奕凯达®也是目前中国境内首款获批的用于本次新增适应症的CAR-T细胞治疗产品。 最新调研显示，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，备受业界关注。CAR-T作为一种全新的肿瘤治疗手段，拥有个性化定制、一次性疗法、可预见治愈效果的特点，为患者带来了全新希望。 “淋巴瘤患者使用CAR-T治疗，早用早获益。所有肿瘤药品都是从末线适应症开始突破，获批后继续推进二线或一线适应症的获批，就是因为治疗端口的前移才能为患者带来更大、更彻底的获益，这就是新药研发的规律。”哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示，“中国医药行业正在蓬勃发展，从企业到监管等多个维度都在尝试进行创新，奕凯达二线治疗LBCL适应症在中国的快速获批，是CAR-T细胞治疗领域新的里程碑，也是中国淋巴瘤患者的福音。” 成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。 2021年6月，复星凯特率先上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达®（阿基仑塞注射液），截至目前，以个性化定制、一次性疗法，已惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的新突破。 复星医药董事长吴以芳表示，“奕凯达®二线适应症的获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来了更多的治疗选择和治愈希望。未来，复星医药将与合作伙伴Kite Pharma继续探索更多适应症的联合开发，同时发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。围绕未被满足的临床需求，复星医药将持续以创新研发为核心驱动力，努力为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案。” 目前，复星凯特在浦东建立的研发中心，正将全球最领先、最成功、最有前景的CAR-T疗法引进上海，填补了细胞治疗的国内空白，助推中国加快融入全球创新药研发产业化体系。记者了解到，今年2月，复星凯特在2000平方米细胞治疗研发中心的基础上，临床研发GMP基地也已正式投入使用，成功搭建起布局合理、管理规范、硬件先进、软件智能的新药创新平台与研发体系。 复星凯特CEO黄海表示：“此次奕凯达新增二线适应症的获批上市，是复星凯特在解决淋巴瘤患者未被满足的重大医疗需求道路上迈出的关键一步，更是凝结着我国药品审评审批部门在创新药审批监管方面的巨大努力和心血。站在奕凯达商业化两周年的新起点上，我们非常期待奕凯达能够治愈更多的患者。”
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